La validation est une confirmation formelle qu'un processus de décontamination répond à ses exigences spécifiques sur la base de preuves objectives. Elle va au-delà de la simple observation en fournissant une preuve documentée que le processus donne des résultats cohérents. Essentiellement, elle répond à la question : "Ce processus fait-il réellement ce qu'il est censé faire ?"
La validation n'est pas une vérification quotidienne ; c'est la confirmation définitive, basée sur des preuves, que votre processus de décontamination remplit toutes les exigences nécessaires. Elle établit la référence par rapport à laquelle le suivi de routine est mesuré.
Les principes fondamentaux de la validation
La nécessité de preuves objectives
La validation nécessite des données concrètes. Vous ne pouvez pas vous fier à des hypothèses ou à des observations générales ; vous devez produire des preuves tangibles que le processus fonctionne. Ces preuves servent de fondement à la confiance dans le système de décontamination.
Respect des exigences spécifiques
Chaque processus de décontamination agit contre une norme ou un objectif spécifique. La validation confirme que ces exigences prédéfinies — qu'elles soient réglementaires ou internes — ont été entièrement satisfaites. Si les exigences ne sont pas satisfaites, le processus ne peut pas être considéré comme validé.
Différencier la validation du suivi de processus
Établir la référence
La validation établit que le processus *peut* fonctionner efficacement. Elle prouve que la méthode est solide et que l'équipement est capable avant que les opérations de routine ne s'y fient. C'est le "sceau d'approbation" initial du système.
Assurer la conformité continue
Le suivi de processus, en revanche, suit les opérations quotidiennes. Il vérifie l'adéquation du processus pour s'assurer que les résultats de lot à lot sont conformes aux exigences établies lors de la validation.
La relation
Considérez la validation comme le règlement. Le suivi de processus est l'arbitre qui s'assure que ces règles sont respectées à chaque cycle spécifique.
Idées fausses et pièges courants
Confondre l'effort avec la preuve
L'exécution des étapes de décontamination ne suffit pas. Sans "preuves objectives" documentées, le processus n'est pas validé, quelle que soit la rigueur du nettoyage.
Ignorer la variabilité de lot à lot
La validation prouve que le processus fonctionne en général, mais ce n'est pas une garantie pour chaque cycle futur. Se fier uniquement à la validation passée sans suivi actif du processus vous expose aux défaillances de lots individuels.
Appliquer ces concepts à votre flux de travail
Pour vous assurer que votre stratégie de décontamination est solide, vous devez clarifier si vous prouvez que le système fonctionne ou si vous vérifiez une série spécifique.
- Si votre objectif principal est d'établir un nouveau processus : Concentrez-vous sur la collecte de preuves objectives pour prouver que le processus répond à toutes les exigences de conception.
- Si votre objectif principal sont les opérations quotidiennes : Passez au suivi de processus pour assurer la conformité de lot à lot avec les normes validées.
La validation vous donne la confiance que votre processus est capable, tandis que le suivi garantit que cette capacité est réalisée chaque jour.
Tableau récapitulatif :
| Caractéristique | Validation | Suivi de processus |
|---|---|---|
| Objectif | Établit la capacité de référence d'un processus | Vérifie la conformité quotidienne des lots |
| Fréquence | Périodique ou après des changements de système | Réalisé à chaque cycle |
| Focus | Prouver que la méthode et l'équipement sont solides | Vérifier l'adéquation de lot à lot |
| Résultat | "Sceau d'approbation" documenté | Contrôle opérationnel en temps réel |
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