Que sont les tamis standard en pharmacie ? Des instruments de précision pour le contrôle de la taille des particules

En pharmacie, les tamis standard sont des instruments calibrés avec précision, et pas seulement de simples grilles, utilisés pour mesurer la distribution granulométrique des poudres et des granulés. Ils sont définis par des normes internationales, telles que la Pharmacopée des États-Unis (USP), la Pharmacopée britannique (BP) et la Pharmacopée indienne (IP), qui spécifient les dimensions exactes du treillis métallique, y compris la taille nominale de l'ouverture.

L'objectif principal d'un tamis standard est d'assurer la cohérence et la qualité du produit. En triant précisément les particules par taille, ces outils jouent un rôle essentiel dans la détermination du taux de dissolution, de la biodisponibilité et de la fabricabilité d'un médicament, ce qui les rend fondamentaux pour la conformité réglementaire et la formulation efficace.

La base : Qu'est-ce qui définit un tamis "standard" ?

Un tamis utilisé dans un environnement non réglementé peut n'être qu'un simple écran de séparation. Dans le monde pharmaceutique, un tamis "standard" est un équipement de test calibré soumis à des contrôles stricts.

Au-delà d'un simple écran : Le rôle de l'étalonnage

Un tamis standard est livré avec un certificat de conformité. Ce document vérifie que les ouvertures du maillage sont conformes aux tolérances strictes exigées par les normes pharmacopéiques. Une inspection et un réétalonnage réguliers sont obligatoires pour garantir que le tamis reste précis au fil du temps.

Normes clés : USP, BP et IP

Les pharmacopées mondiales fournissent les repères légaux et scientifiques pour la qualité pharmaceutique. Elles publient des tableaux qui corrèlent les numéros de tamis avec des tailles d'ouverture nominales spécifiques. Bien qu'il y ait un chevauchement significatif, les spécifications entre des normes comme USP/ASTM et BP/ISO peuvent différer légèrement, ce qui rend essentiel d'utiliser le tamis spécifié dans la monographie de produit pertinente.

Décrypter les numéros de tamis (nombre de mailles)

Le numéro de tamis (ou nombre de mailles) fait référence au nombre d'ouvertures par pouce linéaire du maillage. Un numéro de tamis plus élevé indique plus de fils par pouce et donc des ouvertures plus petites. Par exemple, un tamis n° 20 a des ouvertures beaucoup plus grandes qu'un tamis n° 200.

La spécification critique : La taille de l'ouverture

Bien que le numéro de tamis soit une abréviation utile, le paramètre le plus important est la taille nominale de l'ouverture. C'est la dimension réelle de l'ouverture, mesurée en micromètres (µm) ou en millimètres (mm). Référez-vous toujours à la taille de l'ouverture pour un travail précis, car c'est la véritable mesure de la taille des particules qu'elle retiendra.

Anatomie d'un tamis pharmaceutique

Chaque partie d'un tamis standard est conçue pour la précision, la durabilité et la propreté.

Le treillis du tamis : Tissu métallique tissé

La surface de tamisage est presque toujours constituée d'un tissu métallique tissé. La précision du tissage est ce qui assure des tailles d'ouverture uniformes sur toute la surface du tamis.

Matériaux de construction : Dominance de l'acier inoxydable

Les tamis sont généralement fabriqués en acier inoxydable de haute qualité (par exemple, 316L). Ce matériau est choisi car il est chimiquement inerte, résistant à la corrosion, durable et facile à nettoyer et à stériliser, ce qui évite la contamination croisée entre différents produits pharmaceutiques.

Le cadre et le numéro de série

Le treillis est monté sous tension dans un cadre circulaire rigide. Chaque tamis est gravé d'un numéro de série unique. Ce numéro est essentiel pour la traçabilité, reliant le tamis physique à ses certificats d'étalonnage et à ses journaux d'utilisation dans un environnement BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

L'application principale : Distribution granulométrique (PSD)

L'utilisation principale des tamis est de déterminer la distribution granulométrique (PSD) d'un matériau, ce qui a un impact direct sur la performance du médicament.

Pourquoi la PSD est importante pour les médicaments

La taille des particules influence presque tous les aspects d'une forme posologique solide. Les particules plus fines se dissolvent généralement plus rapidement, ce qui peut augmenter la biodisponibilité. Une PSD cohérente est également cruciale pour l'uniformité de la teneur dans les comprimés et pour assurer une bonne fluidité et compressibilité pendant la fabrication.

Le tamiseur : Assurer des résultats reproductibles

Pour obtenir des résultats fiables et reproductibles, les tamis sont agités à l'aide d'un tamiseur mécanique. Ces appareils confèrent un mouvement de tapotement et/ou orbital constant, garantissant que toutes les particules ont la possibilité de passer à travers les ouvertures sans la variabilité d'un secouage manuel.

Construction d'une colonne de tamis

Pour l'analyse PSD, une "colonne" de tamis est arrangée avec le tamis à la plus grande ouverture en haut et des tamis progressivement plus petits en dessous. Un plateau de collecte solide se trouve en bas. L'échantillon est placé sur le tamis supérieur, la colonne est agitée pendant un temps défini, et le poids du matériau retenu sur chaque tamis est mesuré pour calculer la distribution.

Comprendre les compromis et les pièges courants

Bien qu'essentielle, l'analyse par tamisage est une méthode physique avec des sources d'erreur potentielles qui doivent être gérées.

Usure : Le risque d'inexactitude

Avec l'usage, le treillis du tamis peut s'étirer, se déformer ou être endommagé. Un seul fil cabossé peut modifier la taille de l'ouverture et compromettre les résultats. C'est pourquoi une inspection visuelle de routine et un réétalonnage périodique sont des procédures de contrôle qualité critiques.

Le problème de l'aveuglement et de la surcharge

L'aveuglement se produit lorsque des particules se logent dans les ouvertures du treillis, les bloquant. La surcharge d'un tamis avec trop d'échantillon empêche les particules d'avoir la chance de passer. Les deux conduisent à une surestimation inexacte des particules grossières.

Charges électrostatiques avec les poudres fines

Les poudres très fines et sèches peuvent développer des charges électrostatiques, ce qui les fait adhérer aux fils et au cadre du tamis. Cela peut fausser les résultats en empêchant les particules de passer à travers les ouvertures appropriées.

Numéro de maille vs. Ouverture nominale : Une confusion courante

Ne supposez jamais qu'un numéro de tamis (par exemple, n° 40) d'une norme (ASTM) a exactement la même taille d'ouverture que le même numéro d'une autre norme (ISO). Confirmez toujours la taille nominale de l'ouverture en µm telle que spécifiée par la pharmacopée que vous suivez.

Choisir le bon tamis pour votre tâche

Votre choix de tamis doit être guidé par l'objectif spécifique de votre analyse.

• Si votre objectif principal est le test de contrôle qualité réglementaire : Utilisez les numéros de tamis exacts spécifiés dans la monographie pharmacopéique officielle pour la substance médicamenteuse ou le produit.
• Si votre objectif principal est le développement de formulation ou de processus : Sélectionnez une gamme plus large de tamis (par exemple, 5 à 8 tamis) pour construire une courbe de distribution détaillée qui révèle comment les changements dans un processus affectent la PSD finale.
• Si votre objectif principal est l'inspection des matières premières : Utilisez un test à deux tamis (un tamis grossier et un tamis fin) pour vérifier rapidement qu'un matériau entrant répond à sa spécification de finesse et est exempt de contamination.

En comprenant que les tamis standard sont des instruments de précision, vous pouvez les utiliser efficacement pour contrôler les processus et garantir la qualité et l'efficacité du produit pharmaceutique final.

Tableau récapitulatif :

Aspect clé	Description
Fonction principale	Mesurer la distribution granulométrique (PSD) des poudres et des granulés.
Normes clés	USP (Pharmacopée des États-Unis), BP (Pharmacopée britannique), IP (Pharmacopée indienne).
Spécification critique	Taille nominale de l'ouverture (en µm ou mm), pas seulement le numéro de tamis/maille.
Matériau courant	Acier inoxydable (par exemple, 316L) pour la durabilité, la propreté et la résistance à la corrosion.
Importance fondamentale	Assure une dissolution, une biodisponibilité et une fabricabilité cohérentes des médicaments.

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